Care sunt specificațiile de control al calității pentru Zanubrutinib API?
Lăsaţi un mesaj
Care sunt specificațiile de control al calității pentru Zanubrutinib API?
În ceea ce privește standardele de control al calității pentru pulberea brută de zanubrutinib API, voi descrie aspectele relevante din trei perspective: metode de testare, indicatori de control de bază și tehnici de testare utilizate în mod obișnuit.
1. Indicatori de control de bază pentru Zanubrutinib API Raw Powder
Pulberea de Zanubrutinib este o materie primă pudră de alb până la{0}}alb aproape, fără miros deosebit. Identificarea poate fi efectuată folosind IR, timpul de retenție HPLC, RMN și potrivirea PXRD cu standardele de referință.
Puritatea, impuritățile individuale și solvenții reziduali pot varia între loturi. Cu toate acestea, pulberea de-zanubrutinib de înaltă calitate atinge o puritate de cel puțin 98%. Mai jos, voi folosi pulberea de zanubrutinib de-puritate ridicată produsă de Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. ca exemplu:
|
Nume produs: Zanubrutinib |
||
|
CAS:1691249-45-2 |
||
|
Nr. lot: J-ZAN52-202407002 |
||
|
Data fabricatiei: 20240712 |
||
|
Data retestării: 202606 |
||
|
Depozitare: Sigilat, ferit de lumină. |
||
|
Perform Standard: Enterprise Standard |
||
|
Elemente de testare |
Specificații |
Rezultatele testelor |
|
Aspect |
Pulbere albă până la galben deschis |
Se conformează |
|
Identificare |
Timpul de retenție al vârfului major din cromatograma soluției de testat corespunde cu cel al soluției standard așa cum este obținută în test. |
Se conformează |
|
Apă |
Mai mic sau egal cu 0,5% |
0.10% |
|
Rezidu la aprindere |
Mai mic sau egal cu 0,2% |
0.07% |
|
Metale grele |
Mai mică sau egală cu 20 ppm |
Se conformează |
|
Puritate chirală |
Mai mare sau egal cu 98,5% |
99.46% |
|
Concluzie: Conform standardului Enterprise |
||
2. Metode obișnuite de testare pentru pulbere de materie primă Zanubrutinib API
Tehnicile de cromatografie, spectrometria de masă și cromatografia sunt în prezent cele mai comune metode de testare a pulberii de materie primă zanubrutinib API. De exemplu, cromatografia lichidă de înaltă-performanță (HPLC/UHPLC) poate fi utilizată pentru a determina conținutul de zanubrutinib și compuși înrudiți, precum și impuritățile organice. Cromatografia gazoasă poate fi utilizată pentru a detecta solvenții reziduali în zanubrutinib.
3.Metoda de detectare
De exemplu
Coloană: C18 (de exemplu, Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4,6 × 250 mm, 5 μm) sau coloană rapidă UHPLC.
Faza mobilă: tampon acetonitril/fosfat (pH 2,7)/metanol (40:40:20, v/v/v), eluare izocratică/gradient.
Debit: 1,0 ml/min (HPLC); 0,3–0,5 ml/min (UHPLC).
Lungime de undă de detectare: 220–225 nm (PDA/UV).
Mai multe produse similare
| Nume | CAS NR. |
| Erlotinib | 183321-74-6 |
| Zanubrutinib | 1691249-45-2 |
| Ritlecitinib | 1792180-81-4 |
| Fruquintinib | 1194506-26-7 |
| Osimertinib | 1421373-66-1 |
| Ditozilat de lapatinib | 388082-77-7 |
| Olaparib | 763113-22-0 |
| Imatinib | 152459-95-5 |
| Selpercatinib | 2152628-33-4 |
--Factory en-gros API de înaltă calitate și intermediar farmaceutic
